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텔라세벡 기술이전의 의미

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Author
QURIENT
Date
2023-02-03 15:06
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텔라세벡 기술이전의 의미


큐리언트가 신약 개발 사업에 매진하는 목적은 두가지입니다. 1) 치료법이 없거나 적당치 않아서 고통 받는 환자들에게 신약을 통한 새로운 치료법을 제공하고, 2) 그 결과에서 오는 수익으로 가치를 창출하는 것입니다. 여기서 가장 중요하고 어려운 부분은 “신약을 통한 새로운 치료법을 제공”하는 일입니다. 그 이유는 신약 개발에서 오는 대부분의 보건적, 경제적 가치는 신약을 출시함으로써 얻어지는 것이기에, 신약 개발 단계부터 출시를 염두에 두고 개발해야 그 가치가 이루어 지는 것이기 때문입니다. 


이러한 대의적 관점에서 봤을 때 이번 텔라세벡 기술이전은 결핵치료 신약이 가질 수 있는 보건적, 경제적 성공 가능성을 100% 실현할 수 있는 최적의 개발 경로를 찾은 것이라 할 수 있습니다. 


이러한 평가는 결핵 치료제 개발 배경을 이해하면 더욱 명확해 집니다. 


새로운 결핵 치료제 개발의 역사는 매우 험난했습니다. 세계 유수의 글로벌 제약사들이 결핵 신약 개발에 뛰어 들었으나, 그 결과는 참담했습니다. 노바티스, 사노피, GSK 등은 오랜 연구 개발을 진행 하였으나 성공하지 못 했고, 얀센이 2002년 인수한 바이오텍인 티보텍이 가지고 있던 결핵 신약인 베다퀼린을 개발해 2012년 조건부 허가를 받은 것이 40년만에 첫 결핵 신약 허가 였습니다. 노바티스가 개발 했다 중단 되었던 프레토마니드는 국제 기구인 TB 얼라이언스가 개발하여 2019년 조건부 허가를 받았습니다. 조건부 허가를 획득했던 얀센도 베다퀼린의 3상과 정식 허가 및 약물 보급을 위해서 TB 얼라이언스와 파트너쉽을 통해 추가 개발을 진행하고 있습니다.  즉, 제약업계의 수퍼 파워인 글로벌 제약사들도 결국 TB 얼라이언스와 같은 국제 기구와의 협력 없이 개발을 완료할 수 없었다는 것입니다. 이 논리는 2020년 플로스원 (PLOS ONE, https://doi.org/10.1371/journal.pone.0239118) 발표된 베다퀼린 개발에서의 공공 투자의 규모를 분석한 논문에서 더욱 잘 드러납니다. 베다퀼린의 원 개발사인 얀센의 투자액에 비해 TB 얼라이언스와 같은 공공기관을 통한 투자가 두배 이상 많다는 결론 입니다. 즉, 결핵 신약개발은 글로벌 제약회사라 하더라도 한 회사가 오롯이 감당할 수 있는 난이도는 아니라는 것으로 보여주는 것입니다.


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결핵 신약 개발의 난이도는 투자로만 가늠 되지도 않습니다. 호흡기를 통해 공기 중으로 전염되는 결핵 (Tuberculosis)은 전 세계적으로 약 20억명이 감염되어 있는 세균성 질환이며, 매 해 약 140만명을 사망으로 이르게 하는 무서운 질병입니다. 결핵은 지난 수천년 간 전세계에 퍼져 있었지만, 현재 대부분의 결핵 환자는 개발 도상국에 집중되어 있어, 국제보건기구 (WHO)에 따르면 결핵 발병률과 소득은 반비례하는 양상을 보이고 있습니다. 


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대한민국의 경우, 2021년 10만명 당 45명의 발병률을 보였으며, 남아프리카 공화국, 중앙아프리카 공화국, 필리핀, 가봉, 북한 등이500명 이상의 발병률을 보였습니다. (World Bank). 이와 같은 결핵 분포와 발병률을 고려할 때 결핵 치료제 개발 임상3상을 진행하거나 약이 출시 된 이 후 실제 환자들에게 새로 개발된 신약을 쓸 수 있도록 보급하는 것은 국제 기구와의 협력 없이는 불가능한 일입니다. 


위와 같은 현실을 놓고 봤을 때 텔라세벡을 TB 얼라이언스로 직접 기술이전 한 것은 텔라세벡이 결핵 신약으로서 출시 될 수 있는 가능성을 극대화 한 선택이라 할 수 있는 것입니다.


텔라세벡 허가와 출시로 인한 경제적 이익면에서 살펴 보아도 같은 결론에 도달하게 됩니다.


통상적으로 임상2A상을 마친 신약 프로그램을 기술이전 할 때 전체 프로그램 가치의 20% 이하의 가치를 선수금, 마일스톤 등으로 분할하여 받게 됩니다. 결핵 신약 프로그램을 생각해 보면 전체 프로그램 가치의 대부분은 평균1200억원에서 1500억원 정도에 거래되는 결핵신약 허가시 미국 FDA로부터 발급받는 우선심사 바우처 (PRV)에 있습니다. 텔라세벡 과제를 글로벌 제약사에 기술이전 했다고 가정해 보면 통상적 기술이전 가치 배분에 따라 PRV 가치의 20-30%를 단계별로 수령하였을 것이라 추정 됩니다. 글로벌 제약사 역시 TB 얼라이언스와 같은 국제기구와의 협력없이 결핵 신약 개발을 완료하지 못 하는 현실에서 큐리언트가 TB 얼라이언스에 직접 기술이전을 하여 PRV의 가치를 오롯이 보전한 것은 경제적으로도 매우 큰 보상이라 평가됩니다. 또한, FDA로부터 PRV을 직접 발급받기 위해 임상2B상까지 큐리언트가 직접 수행할 경우 예상되는 300억이상의 임상관련 비용을 들이지 않고 현 개발단계 시점에서 기술이전하는 것은 경제적으로 합리적인 선택이라고 판단됩니다.


여기에 전세계 각지 결핵환자들에게 텔라세벡이 처방됨으로서 늘어나는 판매에 따른 로얄티를 고려하면 진정한 캐쉬카우 역할을 할 수 있는 기반을 만들었다 할 수 있습니다.


또한 이번 텔라세벡 기술이전에서 구상된 바이오텍과 국제기구와의 협력 관계는 “신약을 통한 새로운 치료법을 제공”이라는 공동의 목표를 원동력으로 하면서, 이윤을 추구하는 회사와 공공의 이익을 추구하는 국제기구가 어떻게 상생할 수 있는지를 보여주는 좋은 예가 될 것입니다.


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