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PRV 공급과 가격 – 희귀질환보다 희귀해질 PRV

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Author
QURIENT
Date
2023-04-14 10:32
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PRV 공급과 가격 – 희귀질환보다 희귀해질 PRV 

 

미국 FDA는 소외질환 치료약 개발을 독려하기 위해서 PRV제도를 2007년에 도입하였다. 원래는 결핵 같은 열대소외질환을 대상으로 했으나, 2012년에는 희귀소아질환, 2016년에는 공중보건 비상사태가 발생할 경우의 의료대책 제품 (MCM; medical countermeasure)도 PRV부여 대상에 포함되었다.  

 

PRV거래가격은 다른 상품과 마찬가지로 수요와 공급에 의해서 좌우된다. PRV의 가격은 누적 발급된 PRV가 많지 않았던 2015년에는 3.5억달러까지 치솟았으나, 그 이후에 PRV발급이 크게 증가하면서 1억달러 수준으로 가격이 수렴하였다. 그러나, PRV공급은 급속도로 감소하여 2026년이후로는 거의 공급이 사라질 것으로 보여, PRV의 가치가 크게 상승할 수 있을 것이다. PRV발급분야 일몰(sunset)이 다가오고 있기 때문이다.  


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코로나시대에 백신/치료약관련 PRV공급을 늘리는데 일조했던 MCM 분야는 2023년 10월부터 일몰 규정에 의해서 발급이 중단된다. PRV발급의 대부분(70%)을 차지했던 희귀소아질환의 PRV발급은 3년후부터 일몰되어 없어지게 된다. FDA는 희귀소아질환의약품 지정을 2024년 9월까지 받은 의약품에 대해서만 2026년 9월까지만 PRV를 부여한다.  

 

열대소외질환 분야는 PRV발급의 일몰조항이 없어 향후 계속 PRV발급을 받을 수 있는 분야이지만, 신약허가가 2019년이후 없어서 사실상 신규 PRV공급이 이루어지지 못하고 있다. 다른 분야에서는 PRV일몰이 다가오고 있기 때문에 해당분야 신약개발 모멘텀이 줄어들어 PRV발급건도 일몰전에 감소할 것으로 전망된다. 

 

따라서, 큐리언트의 텔라세벡이 신약허가를 받아 PRV를 발급받는 시점에서 PRV가치는 2023년 현재의 1억달러보다 상당히 높은 수준일 수 있다. 다시 PRV공급이 부족하던 2015년 전고점으로 회귀하는 것도 충분히 가능할 것이다.



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