QurientBlog


 

Blog

큐리언트가 PRV확보에 자신만만한 이유

페이지 정보

Author
QURIENT
Date
2023-04-14 10:35
Views
1,614

본문

큐리언트가 PRV확보에 자신만만한 이유 

 

다제내성결핵은 공중보건에 심각한 위협이기 때문에 FDA는 신속심사를 통해 존슨앤존슨의 베다퀼린, TB얼라이언스의 프레토마니드를 임상2상후 신약허가를 내주고 PRV를 발급해주었다. 큐리언트의 텔라세벡도 같은 코스를 밟게된다. 텔라세벡은 임상2A상이 완료되었고, 임상2B상을 마치게 되면 신약허가가 나오는 것이다. 

 

큐리언트가 진행한 임상2A상은 결핵환자들에게 기존의 결핵약을 처방하기 전에 단 2주 동안의 제한된 시간에 환자들에게 투여하여 뛰어난 결과를 보여준 임상이다. 일반적인 세균과는 달리 결핵은 매우 천천히 성장/분열하면서 인체에 오랫동안 잠복하는 균이기 때문에 항생제로 단시간내 효능을 보기는 어렵고 결핵약은 6개월 장기간 복용해야 한다. 그렇기 때문에 결핵약은 단독처방 2주만에 유의적 효능을 보이기 어려운 것이고 그동안 개발된 신약 중 (베다퀼린, 프레토마니드 포함) 2주만에 유의적 효능을 보여준 케이스가 없었다. 그러나 텔라세벡은 2주만에 모든 end point를 달성했다.  

 

어떻게 텔라세벡은 단시간내에 결핵균을 사멸할 수 있을까? 일반적으로 항생제는 세균의 세포벽형성, 단백질합성, 핵산합성 등을 억제해서 세균의 증식을 억제하거나 죽이는 것이어서 세균이 성장/분열하지 않고 조용히 숨만 쉬고 있는 경우 (결핵균!) 퇴치하기 힘들다. 그런데, 텔라세벡은 결핵균의 호흡을 막는다 (그래서 ATP생성 억제). 성장/분열하지 않는 균이어도 생명유지를 위해서는 호흡을 해야하고, 호흡이 막히면 사멸되는 것이다.  

 

임상2B상은 텔라세벡을 기존 결핵약처럼 기존 약들과 함께 수개월간 결핵환자들에게 투약하여 효능을 보는 것이다. 단 2주만에 환자들에게서 뛰어난 결과를 보인 약을 훨씬 완화된 조건인 수개월 기간 동안 테스트하여 효능을 검증하는 것은 리스크가 없다. 2주만에 죽인 균을 수개월안에 죽일 수 있다고 보여주면 되는 것이기 때문이다.  

 

사실 텔라세벡 신약허가과정에서 리스크는 텔라세벡이 아니라 임상개발을 주도하는 기관의 실행력이었다. 큐리언트가 자체로 임상인프라가 낙후된 저개발국가에서 큰 규모의 임상을 수행하는 것은 어렵기 때문에 자금력과 실행력을 가진 기관이 주도해야 되었다. 그런데, 만약 결핵 같은 감염병은 빅파마가 가져갈 경우 많은 자체 파이프라인중 내부 투자 순위에서 밀려날 수 있는 리스크가 있다.  

 

그렇기 때문에, 오로지 결핵신약을 개발해서 상용화하는 것이 존재 목적인 TB얼라이언스가 텔라세벡의 향후 개발주도권을 가지고 가는 것은 텔라세벡 신약허가 여정에서 마지막 리스크를 제거한 것이라고 볼 수 있다.  

 

WHO가이드라인에 의하면 결핵약은 3가지이상을 병용해서 복용해야한다. TB얼라이언스의 프레토마니드와, 존슨앤존슨사의 베다퀼린으로 결핵 신약의 2축이 나왔지만, 마지막 한축을 담당할 결핵신약이 절실한 상황이고 텔라세벡의 빠른 상용화로 결핵신약 3축을 완성하기 위한 노력을 TB얼라이언스뿐만 아니라 WHO, 국경없는의사회 등의 국제단체들이 경주할 것이다. 큐리언트와 TB얼라이언스는 올 하반기에 텔라세벡 신약허가에 대한 구체적인 임상전략에 대한 설계를 마무리한다.



information for download file