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Priority Review Voucher (PRV) 란?

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Author
QURIENT
Date
2022-08-29 10:52
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Priority Review Voucher (PRV) 란?


보통 잘 만들어진 정책이란 징벌적 이거나 규제에 의존하지 않으면서 사람들의 자발적 변화를 유도하는 동기부여 정책이라 합니다. 미국 버지니아주 체서픽만에서 잡히는 농어는 맛이 좋기로 유명합니다. 한동안 무분별한 농어 잡이로 개체 수가 급감 했었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 징벌이나 규제에만 의존하지 않는 새로운 정책이 시도 되었습니다. 각 어부에게 잡을 수 있는 농어의 양를 할당해주고 그 이상 잡는 것으로 불법화 했습니다. 어부들의 수입이 줄어들면 이 정책이 실패할 가능성이 높아지기에 어부들이 받은 할당량을 서로 거래 할 수 있도록 했습니다. 농어 가격 변화에 유연하게 대응할 수 있는 대형 어업 회사는 어부들로부터 할당량을 사들여 영업을 계속할 수 있고, 어부들은 할당량을 판매하여 바다에 나가지 않고도 수입을 얻을 수 있었으며, 농어의 멸종도 막을 수 있었습니다. 자본주의 적 동기부여 정책의 대표적 성공 사례입니다. 이러한 정책 아이디어는 1997년 비준된 교협약에서의 탄소 배출권 거래 시스템에 재 사용되어 할당된 탄소 배출권을 사고 팔면서 전체 탄소 배출량을 조정하는 정책으로 활용되기도 했습니다. 


Priority Review Voucher (PRV) 정책도 위의 성공적 정책들과 맥락을 같이 합니다. 결핵, 부룰리 궤양, 나병 같은 감염병들은 이젠 미국에서 드물게 발생하는 희귀 질환입니다. 걸리면 생명의 위협이 될 수 있는 감염병이고 세계적으로 저개발 국가를 중심으로 많이 퍼져 있지만, 선진국에서는 많이 발생하지 않고 있는 질병 입니다. 그렇다면 이러한 질병들의 치료는 어떻게 할까요? 안타깝게도 이러한 질환에 대한 약을 만들어도 어느 수준 이상의 이익을 만들기 힘들기에 제약사들에게 외면 받는 소외 질환이 되어 있었습니다. 이러한 질환들에 대한 신약개발을 독려하기 위한 정책으로 만들어 진 것이 PRV 입니다. 미국 FDA는 총 26개의 감염병을 지정하여, 이 질환에 대한 치료제를 개발한 회사에게 PRV를 발행해 줍니다. PRV는 외국 공항에서 보는 VIP 패스같이 FDA 신약 허가 심사를 6개월 만에 끝내 주는 급행 특혜를 주는 쿠폰입니다. 미국 FDA 신약 허가에는 보통 10개월에서 길게는 수년이 걸리기도 합니다. 그 과정을 6개월 안에 무조건 끝나 준다는 보장 쿠폰인 것입니다. 이런 쿠폰이 왜 동기부여가 될까요? 예를 들어 글로벌 제약사 A사가 발모제 임상3상을 진행하고 있다고 가정 합니다. 3상을 진행하면서 보니 효과가 너무 좋아 이 발모제가 출시되면 최소 1년에 2-3조의 매출이 예상된다는 분석이 나왔습니다. 그런데 발모제는 신속 허가 대상이 되기도 힘들고 10개월 이상의 시간을 허가를 위해 보내야 합니다. 이럴 때 이 회사가 PRV를 가지고 있다면 출시를 4개월 이상 앞 당길 수 있겠고, 그 4개월 이상을 더 판매할 수 있는 기회의 가치는 최소 수천억에 이릅니다. 이런 것이 제약사가 PRV를 보유하고 싶어하게 만드는 동기 부여가 됩니다. 그리고 이 PRV는 앞에서 언급한 농어 어획량 할당, 탄소 배출권과 같이 회사간에 거래를 할 수 있게 정책을 만들었습니다. 따라서3상 결과가 크게 기대되는 회사는 이 PRV를 사들이기 위해 큰 돈을 지불하기도 합니다. 실제 2015년 글로벌제약사 애브비(Abbvie)사는 바이오회사인 유나이티드 테라퓨틱스 (United Therapeutics)로부터 3억5천만 달러 (4,500억원)에 PRV를 사들이기도 했습니다. 사면 바로 쓸 수 있는 쿠폰 이기에, 이런 거래는 보통 현금 거래입니다. 신약개발에 충분한 동기부여가 될 수 있는 금액입니다. 현재 PRV의 평균 거래 가격은 약 1억 달러에서 1억2천만 달러 (1,300-1,500억원) 정도 형성되고 있습니다. 


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큐리언트의 텔라세벡 (Q203)은 치료제 개발 시 PRV를 받을 수 있는 26개 감염병 중 결핵 (Tuberculosis), 부룰리 궤양 (Buruli Ulcer), 나병 (Leprosy) 3개에 효과를 보이고 있습니다. 신약 허가와 함께 발행되는 PRV를 받을 수 있는 가능성이 매우 높다고 할 수 있습니다. 이와 같이 잘 만들어진 정책과 발 맞춰 충분한 경제적 동기부여를 가지고, 인류를 괴롭히는 난치성 질환을 치료할 수 있는 치료제를 개발한다는 것에 큰 자부심을 가집니다.




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